Update2026.06.09 (화)
강경호 기자
▲ 식약처, 코로나19 자가검사키트 1개 제품 추가 허가. 출처=식품의약품안전처뉴스부산=식품의약품안전처는 11일, 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 추가로 허가했다고 이날 밝혔다.
이로써 코로나19 자가검사키트는 총 5개사(社) 6개 제품으로 늘어나, 식약처는 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 보고있다.
이번에 허가한 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜가 두 번째로 허가받은 'STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test'로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.
식약처에 따르면 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.
자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청한다.
식약처는 자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있고, 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다고 밝혔다.
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